PROPUESTA DE FORMACIÓN
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS
DE CONTROL DE CALIDAD
Objetivos:
Que los participantes;
Conozcan y comprendan los requisitos regulatorios en materia de Buenas Prácticas de laboratorio para la industria farmacéutica resultantes de los requisitos de Buenas Prácticas de manufactura.
Comprendan la conexión entre el RTCA 11.03.42:07 buenas prácticas de manufactura con las Buenas Prácticas de Laboratorio OMS.
Tengan la competencia en Buenas Prácticas de Laboratorio, conforme los criterios de OMS para las operaciones del Laboratorio de Control de Calidad.
BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA (BPM)
Objetivos:
Que los participantes;
Realizar una capacitación presencial de formación sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la industria de alimentos, para aproximadamente 6 – 10 personas
Objetivos:
Que los participantes;
Realizar una capacitación presencial de formación sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la industria de alimentos, para aproximadamente 6 – 10 personas
BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA (BPM)
1. Introducción al marco regulatorio (RTCA 11.03.42:07)
2. Gestión de calidad en el laboratorio
3. Data Integrity
3.1 Generación de datos (Equipos generadores de datos)
3.2 Procesamientos de datos (Equipos procesadores de datos)
4. Gestión de materiales y sustancias de referencia
5. Reactivos
6. Procedimientos de trabajo
6.1 Automatización
6.2 Hojas de trabajo analítico (Validación de HTA)
6.3 Ingreso y custodia de muestras (Muestras de retención)
7. Validación de procedimientos analíticos
8. Gestión interna del material analítico
9. Evaluación de resultados (Certificado de análisis)
9.1 Resultados no conforme
9.2 Resultados dudosos
10. Muestras retenidas
11. Trazabilidad
12. Buenas prácticas de muestreo
12.1 Representatividad estadística
12.2 Acceso a las áreas y gestión del riesgo
12.3 Integridad de la muestra
13. Seguridad
13.1 Normas de trabajo seguro
14. Evaluación teórico-práctica
15. Cierre
1. Introducción
1.1 ¿Qué son las BPM?
1.2 Inocuidad y las BPM
1.3 Definición de inocuidad
1.4 Ruta de gestión de la inocuidad
1.5 Origen de las BPM
1.6 Aplicación de las BPM
1.7 ¿Cuáles son los beneficios de las BPM?
1.8 Acciones para implementar las BPM
1.9 Regulaciones internacionales BPM
1.10 Actuales enfoques de la inocuidad y BPM
2. Condiciones de las instalaciones
2.1 Equipos
2.2 Instalaciones
3. Servicios del establecimiento
3.1 Abastecimiento de agua
3.2 Energía
3.3 Iluminación
3.4 Ventilación
4. Gestión de residuos
4.1 Manejo de los desechos líquidos
4.2 Manejo de los desechos sólidos
5. Equipos
5.1 Diseño
5.2 Mantenimiento preventivo
5.3 Calibración de equipos
5.4 Salud del personal
6. Personal
6.1 Requisitos del personal
6.2 Vestimentas y equipos de protección personal
6.3 Flujo de personal
7. Control en el proceso y la producción
7.1 Control de calidad y registros
7.2 Selección de proveedores
7.3 Manejo de la materia prima
7.4 Operaciones del proceso
7.5 Análisis del producto terminado
7.6 Empaque del producto
8. Almacenamiento y transporte
8.1 Condiciones de almacenamiento
8.2 Condiciones generales del transporte
9. Control de plagas
9.1 Consideraciones generales
9.2 Manipulación de químicos y sustancias
9.3 Métodos de prevención, identificación y control de plagas
Se realizará en una sesión de 4 horas en las instalaciones de su empresa o en las de “Productos el sol” (Buenas prácticas de manufactura)
Buenas prácticas de laboratorios de control de calidad
– Material didáctico en digital
– Certificado de participación
– Consultas a distancia posterior al cierre (15 días)
Buenas prácticas de manufactura
– Material didáctico en digital
– Certificado de participación
– Test de evaluación y resultados por cada participante en formato digital
Objetivos:
Que los participantes;
Conozcan los procedimientos de trabajo, planificación y documentación de procesos analíticos, implementación de estándares de calidad y buenas prácticas.
Automatización de reportes analíticos, herramientas y técnicas para la automatización de informes, integración de sistemas y flujo de datos para una generación eficiente de reportes.
Generación y Procesamiento de Datos, captura y almacenamiento de datos analíticos, procesamiento de datos crudos para análisis subsiguientes Integridad del dato, Estrategias para garantizar la integridad y la seguridad de los datos.
Objetivos:
